当事人：开原XX门诊部
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
统一社会信用代码（注册号）：92211282XXXXXJ9L6M
住所（住址）：开原市谷丰路XXX号
法定代表人（负责人、经营者）：徐X达
身份证（其他有效证件）号码：21128219XXXXXXX14
2023年4月26日，我局执法人员进行日常监督检查时，发现在开原XX门诊部牙科诊室，正在使用的医疗器械产品玻璃离子水门汀，标示为上海新世纪齿科材料有限公司，批号：20220528，使用期限2024年05-27产品注册证编号：国械注准20173634244，数量半瓶，提供沈阳新格医疗器械销售有限公司进货票据和资质证明材料，生产企业上海新世纪齿科材料有限公司资质证明材料，未进行医疗器械进货查验记录登记，该单位当场不能提供医疗器械质量验收记录相关材料，当场责令立即改正，并给予警告行政处罚。2023年 5月 5日，我局对该单位上述违法行为进行复查改正情况，发现该单位给患者使用的上述产品仍未执行医疗器械进货查验记录登记，未按规定时间予以改正。
违法事实，主要有以下证据证明：
1、现场检查笔录一份3页，证明当事人现场违法情况。
2、询问笔录一份3页，证明当事人的违法事实。
3、法人身份证复印件一份1页，证明当事人合法身份。
4、医疗机构执业许可证复印件一份1页，营业执照复印件一份1页，执业医师证复印件一份1页，证明当事人为合法的医疗机构。
5、进货票据复印件一份1页，证明该单位使用的玻璃离子水门汀为合法来源。
6、上海新世纪齿科材料有限公司资质证明材料一份4页，证明该单位为合法生产企业。
7、医疗器械产品“玻璃离子水门汀”半瓶，证明当事人采购使用事实。
8、沈阳新格医疗器械销售有限公司资质材料一份6页。证明该产品合法来源。
9、开原市市场监督管理局当场行政处罚决定书（开市监当罚决字〔2023〕18号）复印件1份2页，证明已对当事人作出警告行政处罚。
10. 开原市市场监督管理局责令改正通知书（开市监责改字〔2023〕31号）复印件1份，证明已对当事人作出责令立即改正的通知。
本局于2023年5月 26日向当事人下达了行政处罚告知书 (开市监罚告字〔2023]37号〕。
当事人在规定期限内没有提出听证、陈述申辩的要求。
当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业经营的医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，已构成未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第“三”项规定，“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，当事人积极配合监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小；依据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条第一款第（二）项“违法行为轻微，社会危害性较小的；”、第（四）项“积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，依据《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》（编码Ln-qxcf-008）减轻阶次“处1万元以下罚款”的规定。
综上，当事人违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第“三”项、《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条第一款第（二）项、第（四）项、《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》（编码Ln-qxcf-008）减轻裁量阶次规定，决定给予当事人处罚如下：
1、罚款人民币5000.00元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至辽宁省非税收入待解缴账户缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向开原市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向昌图县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开原市市场监督管理局
2023年6月 5 日
