当事人：辽宁成大方圆医药连锁有限公司开原香江分店
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：92211282MACMWD2791
2024年9月29日，开原市市场监督管理局接到投诉人袁某邮寄的投诉举报书，投诉举报辽宁成大方圆医药连锁有限公司开原香江分店涉嫌存在将非消费者自行使用的医疗器械通过网络销售给消费者个人行为。2024年10月25日，开原市市场监督管理局执法人员对辽宁成大方圆医药连锁有限公司开原香江分店进行现场检查，制作了现场笔录，收集了相关证据。2024年11月27日，执法人员对当事人进行了询问调查，制作了询问笔录并经当事人签字确认。当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。截至案件调查结束之日尚未收到造成危害后果的报告。
经查，当事人网络销售以下医疗器械：一次性使用无菌注射器带针共41支，销售价格1.86元/支，货值金额76.26元；一次性使用输液器带针7支，销售价格0.68元/支，货值金额4.76元；上述医疗器械货值金额81.02元。当事人能提供了上述医疗器械供货方资质证明材料、随货同行单、验收记录、美团网络销售清单等相关材料复印件。为进一步查清事实，经报请主管局长批准，于2024年11月5日正式立案。整个检查和调查过程均依法进行，程序合法。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人营业执照、医疗器械经营许可证、被委托人身份证身份证复印件各1份及授权委托书1份，证明当事人和经营者的主体资格；
2、投诉举报书1份，证明实施违法行为的具体情况；
3、现场笔录、询问笔录各1份，证明实施违法行为的具体情况；
4、医疗器械供货方资质证明材料、随货同行单等相关材料复印件各1份，证明上述医疗器械购进渠道合法；
5、医疗器械进货查验记录等相关材料复印件1份、网络销售记录、销售清单打印件等各1份，证明当事人履行进货查验制度情况、销售情况并确定货值金额；
6、一次性使用无菌注射器带针、一次使用输液器带针产品说明书复印件各1份，证明产品网络销售时非消费者个人自行使用；
7、现场检查图片1份，证明实施违法行为的具体情况。
以上证据经取证人盖章或签字确认。
2025年2月13日，本局向当事人送达了开市监罚告〔2024〕7号开原市市场监督管理局《行政处罚告知书》,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证要求。
本局认为，根据以上违法事实和证据，当事人违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款：“医疗器械零售
企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”的规定，已构成将非消费者自行使用的医疗器械通过网络销售给消费者个人的违法行为。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条：“有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。”的规定对当事人实施行政处罚。
鉴于当事人在案件调查过程中，能够积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供相关材料，具有《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十一条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的情形，根据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第一项的规定，为打造良好的营商环境，对当事人给予减轻的行政处罚。
综上，当事人上述行为违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，经本局负责人集体讨论，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
开原市市场监督管理局给予对当事人如下处罚：
1、罚款3000.00元人民币；
上述罚款合计3000.00元人民币，上缴国库。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至开原市财政局非税收入资金专户（账号：0712032029264074864开户行：工商银行铁岭开原支行），缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向开原市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向昌图县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开原市市场监督管理局
2025年2月26日
