名称： 开原市馨妈馨宝母婴会所
证照名称:营业执照
登 记 号: 92211282MA0YA75A58
负 责 人：曲**
2023年9月19日13时22分至2023年9月19日14时54分，开原市市场监督管理局的执法人员接到群众投诉，执法人员经出示执法证件亮明身份后依法在位于开原市新城街光明社区10委13组的开原市馨妈馨宝母婴会所进行医疗器械使用检查，在该单位的产康室置物架上室中检查发现超过有效期标示为天然胶乳橡胶避孕套，生产企业：大连乳胶有限责任公司，注册证编号：辽械注准20162660123，规格：17.5cmX9.5cn 数量：7只，生产批号18044701，生产日期201804，失效日期202303，处于开封状态，现场无其他相同品种医疗器械；医用超声耦合剂，产品备案号：津械备20190393号，规格：250ml，数量1瓶，生产企业：天津津亚科技发展有限公司，生产日期 2021/04/24，产品批号：20210424，有效期限：产品批号：20210424，有效期限：二年，处于开封状态。对上述2个品种的过期医疗器械进行扣押。该单位不能提供上述医疗器械质量验收记录登记、供货方资质材料和进货票据、医疗器械使用、储存、保管和养护等相关记录，无法确定货值金额等。涉嫌使用过期医疗器械，为进一步查清事实，经报请主管局长屈永强批准，于2023年9月19日正式立案。
经查：开原市馨妈馨宝母婴会所在医疗器械过期失效后，与合格产品混放在一起,未设立不合格医疗器械区，无过期产品警示标识，未及时进行清理、分区存放或进行销毁处理，未采取退换货等相关措施，不能提供医疗器械使用、储存、保管和养护等相关记录，使用的天然胶乳橡胶避孕套等未进行医疗器械质量验收记录登记，不能提供进货票据、供货方资质材料、使用记录等。开原市馨妈馨宝母婴会所违法使用过期医疗器械天然胶乳橡胶避孕套等。违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。已构成使用过期医疗器械的违法行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场笔录1份共3页，证明使用过期医疗器械；
2、询问（调查）笔录1份共4页，证明使用过期医疗器械；
3、营业执照正本复印份1份共1页，证明当事人主体资格等；
4、当事人身份证复印件1份共1页，证明当事人身份；
5、中通快递：78363289531183物流信息复印件1份共2页；证明使用医疗器械；
6、现场检查图片1份共4页，证明使用过期医疗器械；
7、会员页复印件1份共27页，证明使用过期医疗器械。
8、顾客张某、杨某调查（询问）电话录音共2份，证明使用过期医疗器械。
以上证据经取证人盖章或签字确认。
2023年9月27日，本局向当事人送达了开市监罚告字〔2023〕131号开原市市场监督管理局《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证要求。
本局认为，根据以上违法事实和证据，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。已构成使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定对当事人实施行政处罚。
鉴于当事人使用违法行为轻微，社会危害性较小，依据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条第一款第（一）项；《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》（编码Ln-qxcf-006）从轻阶次“货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 2.9 万元以下罚款”的规定，为打造良好的营商环境，本局决定对当事人给予从轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》（编码Ln-qxcf-006）之规定，决定处罚如下：
我局拟给予对当事人如下处罚：
1、没收过期天然胶乳橡胶避孕套，生产企业：大连乳胶有限责任公司，注册证编号：辽械注准20162660123， 生产批号18044701，失效日期202303，数量：7只；医用超声耦合剂，生产企业：天津津亚科技发展有限公司，产品备案号：津械备20190393号，生产日期 2021/04/24，产品批号：20210424，有效期限：二年，数量1瓶；
2、罚款 2万元人民币；
上述罚款合计：2万元人民币，上缴国库。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至开原市财政局非税收入资金专户（账号：0712032029264074864 开户行：工商银行铁岭开原支行），缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向开原市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向昌图县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开原市市场监督管理局
