名称： 开原市新城街道郭武牙科镶复所
证照名称: 营业执照
统一社会信用代码: 040241211282417945
负责人： 郭金科学
2023年9月1日，开原市市场监督管理局执人员依法对开原市新城街道郭武牙科镶复所进行医疗器械使用监督检查，发现该单位正在给患者口腔治疗使用的医疗器械一次性使用无菌注射器械 带针，当事人不能提供该产品有效进货渠道。执法人员当场责令立即改正，并给予警告行政处罚。2023年9月18日，我局对该单位上述违法行为进行复查改正检查，发现该单位正在给患者口腔治疗使用的医疗器械一次性使用无菌注射器械 带针，标示为生产企业上海凯乐输液器厂有限公司，生产日期/批号：20220303，注册证号：国械注准20193141679，购进数量10支，处于开封状态1支，库存数量0支，型号规格:1ml 0.45X16RWLB 提供在辽宁成大方圆医药连锁有限公司铁岭地区中心店购买票据，无供货方资质材料等材料，涉嫌从不具备合法资质的供货者购进。为进一步查清事实，经报请主管局长屈永强批准，于2023年9月19日正式立案。
经查：当事人在2023年多次从辽宁成大方圆医药连锁有限公司铁岭地区中心店以普通消费者的名义购买“一次性使用无菌注射器械 带针”共计12支左右，用于给患者口腔治疗时免费使用。由于当事人未建立使用台账，其使用的医疗器械违法所得无法核实。辽宁成大方圆医药连锁有限公司铁岭地区中心店从辽宁成大方圆医药连锁有限公司购进了上述产品，并提供了辽宁成大方圆医药连锁有限公司销售/出库（随货同行单）、医疗器械质量验收记录，该医疗器械为合格产品，且在效期内。另查明，辽宁成大方圆医药连锁有限公司铁岭地区中心店取得《医疗器械经营许可证》，但经营方式为零售。依据《医疗器械经营监督管理办法》（2022年版）第七十一条“医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。”的规定，当事人涉嫌从不具备合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场笔录2份共6页， 证明当事人现场违法情况；
2、询问（调查）笔录1份共4页，证明当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的事实；
3、医疗机构执业许可证（副本）复印件1份共1页，证明当事人主体资格；
4、医疗器械进货票据、验收记录复印件1份共2页，证明当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
5、辽宁成大方圆医药连锁有限公司铁岭地区中心店情况说明1份共1页，证明当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的事实；
6、辽宁成大方圆医药连锁有限公司铁岭地区中心店《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件1份共2页， 证明从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的事实；
7、辽宁成大方圆医药连锁有限公司铁岭地区中心店提供材料（医疗器械进货票据、验收记录等）1份共6页， 证明医疗器械来源；
8、当事人身份证复印件1份共2页，证明当事人身份；
9、授权委托书1份共1页；证明当事人身份；
10、开原市市场监督管理局责令改正通知书复印件1份共1页， 证明当事人违法情况；
11、开原市市场监督管理局当场处罚决定书复印件1份共2页， 证明当事人违法情况。
以上证据经取证人盖章或签字确认。
2023年11月3日，本局向当事人送达了开市监罚告〔2023〕118号开原市市场监督管理局《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证要求。
本局认为，根据以上违法事实和证据，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业经营的医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。已构成从不具备合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、《医疗器械经营许可证》，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”的规定对当事人实施行政处罚。
鉴于当事人积极配合监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。依据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条第一款第（三）项；《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》（编码Ln-qxcf-008）减轻阶次“处1万元以下罚款”的规定，为营造良好的营商环境，本局决定对当事人给予减轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（二）项之规定，决定处罚如下：
1、罚款人民币3000.00元人民币；
2、上述罚款合计：3000.00元人民币，上缴国库。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至开原市财政局非税收入资金专户（账号：0712032029264074864 开户行：工商银行铁岭开原支行），缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向开原市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向昌图县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开原市市场监督管理局
2023年11月3日
