当事人：开原市靠山镇金龙村卫生室
证照名称:医疗机构执业许可证
登记号: 04051621128******7
地 址：开原市靠山镇金龙村
负责人：郭*来
身份证号码：21122219******4419
2023年7月 4日，我局执法人员到开原市靠山镇金龙村卫生室，对该卫生室进行现场检查，发现直接接触无菌医疗器械的人员郭*来2023年未进行健康检查、未建立本年度健康档案。该卫生室涉嫌违反了《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第五条的规定。经报部门负责人审批后，于2023年7月4日予以立案。执法人员采取了现场检查、询问等方式方法，未采取行政强制措施。
经查：开原市靠山镇金龙村卫生室的直接接触无菌医疗器械的人员郭*来，由于业务繁忙、年纪较大，没及时进行2023年健康检查也未建立本年度健康档案。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场检查笔录1份3页，证明该卫生室2023年直接接触无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案；
2、询问笔录1份2页，证明该卫生室2023年未进行健康检查并建立健康档案的事实；
3、医疗机构执业许可证复印件1份1页，证明该卫生室合法从业资格。
4、身份证复印件1份1页，证明负责人合法有效身份。
以上证据材料有当事人负责人签字确认。
2023年7月10日, 开原市市场监督管理局送达了行政处罚告知书开市监罚告 [2023] 80 号，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。
根据上述违法事实和证据，当事人违反了《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第五条：“医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。”的规定，属于医疗机构直接接触无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案。
当事人的行为属于从轻裁量阶次，符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的相关规定。
根据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条第一款第（一）项：“医疗机构有下列情形之一的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款：（2）直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；”的规定。
综上，当事人违反了《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第五条的规定，根据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第一款第（一）项，当事人的行为属于从轻裁量阶次，符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条的相关规定。
开原市市场监督管理局决定从轻处罚，给予当事人如下行政处罚：
1、警告；
2、罚款500元人民币，上缴国库。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴账户。依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本机关可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。
当事人如对上述本行政处罚决定不服，可以自接到本处罚决定之日起六十日内向开原市人民政府申请行政复议，也可以自接到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向昌图县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开原市市场监督管理局
