名 称： 开原市开原街道义和新村卫生室
证照名称:医疗机构执业许可证
登记号: 040401211282******
地 址：开原市瑞福居7#4号门市
负 责 人：任*
2023年4月3日10时20分至2023年4月3日11时40分，铁岭市市场监督管理局医疗器械科、开原市市场监督管理局医疗器械科的执法人员开展联合检查时，执法人员经出示执法证件亮明身份后依法在位于开原市瑞福居7#4号门市的开原市开原街道义和新村卫生室进行医疗器械使用检查，在该卫生室的处置室中的医疗器械合格区内检查发现超过有效期标示为医用外科口罩，生产企业：河南怡众医疗器械有限公司，注册证编号：豫械注准20202140687，规格：17.5cmX9.5cn 数量：180个，生产批号 20201104，生产日期 2020年11月4日，失效日期 2022年11月3日；一次性使用连接器（静脉延长管），产品注册证编号：国械注准20173660262，规格：2.2X150mm，数量48只，生产企业：江苏华夏医疗器械有限公司，生产日期 20200918，失效日期 20220918；一次性使用埋线针，产品注册号：苏械注准20172270453，型号/规格：0.9X50mm，数量48只，制造商：扬州市五洋医疗器械有限公司，生产日期 20201018，失效日期 20221017。医疗器械合格区中无其他相同品种医疗器械；对上述3个品种的过期医疗器械进行扣押。该单位不能提供上述医疗器械质量验收记录登记、供货方资质材料和进货票据、医疗器械储存、保管和养护等相关记录，无法确定货值金额等。涉嫌使用过期医疗器械，为进一步查清事实，经报请主管局长屈永强批准，于2023年4月3日正式立案。
经查：开原市开原街道义和新村卫生室在医疗器械过期失效后，与合格医疗器械混放在一起,未设立不合格医疗器械区，无过期产品警示标识，未及时进行清理、分区存放或进行销毁处理，未采取退换货等相关措施，不能提供医疗器械储存、保管和养护等相关记录，使用的医用外科口罩等未进行医疗器械质量验收记录登记，不能提供进货票据、供货方资质材料等。开原市开原街道义和新村卫生室违法使用过期医疗器械医用外科口罩等。违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。已构成使用过期医疗器械的违法行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场笔录1份共3页，证明使用过期医疗器械；
2、询问（调查）笔录1份共3页，证明使用过期医疗器械；
3、医疗机构执业许可证正本、副本复印份1份共2页，证明当事人主体资格、诊疗科目等；
4、授权委托书及当事人身份证复印件1份共3页，证明当事人身份；
5、江西格律传承医学科技有限公司出库单复印件1份共1页；证明使用医疗器械；
6、现场检查图片1份共2页，证明使用过期医疗器械；
7、询问（调查）笔录图片1份共3页，证明使用过期医疗器械。
以上证据经取证人盖章或签字确认。
2023年6月15日，本局向当事人送达了开市监罚告字〔2023〕40号开原市市场监督管理局《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证要求。
本局认为，根据以上违法事实和证据，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。已构成使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定对当事人实施行政处罚。
鉴于当事人使用违法行为轻微，社会危害性较小，依据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条第一款第（二）项；《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》（编码Ln-qxcf-006）从轻阶次“货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 2.9 万元以下罚款”的规定，为打造良好的营商环境，本局决定对当事人给予从轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》（编码Ln-qxcf-006）之规定，我局给予对当事人如下处罚：
1、没收过期医用外科口罩，生产企业：河南怡众医疗器械有限公司，注册证编号：豫械注准20202140687， 生产批号 20201104，失效日期 2022年11月3日，数量：180个；一次性使用连接器（静脉延长管），生产企业：江苏华夏医疗器械有限公司，产品注册证编号：国械注准20173660262，生产日期 20200918，失效日期 20220918，数量48只；一次性使用埋线针，制造商：扬州市五洋医疗器械有限公司，产品注册号：苏械注准20172270453，生产日期 20201018，失效日期 20221017，数量48只；
2、罚款 2万元人民币；
上述罚款合计：2万元人民币，上缴国库。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至开原市财政局非税收入资金专户（账号：0712032029264074864 开户行：工商银行铁岭开原支行），缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向开原市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向昌图县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开原市市场监督管理局
2023年6月28日
