名 称：开原市贝优缇皮肤管理中心
证照名称: 营业执照
统一社会信用代码: 92211282MA******5B
负 责 人：高*
2023年2月17日，我局接到铁岭市市场监督管理局提供的案件线索，执法人员根据线索依法对开原市贝优缇皮肤管理中心进行了现场检查，发现该中心正在给顾客洁面使用的医疗器械一次性使用无菌注射器械带针，当事人不能提供该产品有效进货渠道。执法人员当场责令立即改正，并给予警告行政处罚。2023年3月20日，我局对该中心上述违法行为进行复查改正检查，发现该中心正在给顾客洁面使用的医疗器械一次性使用无菌注射器械带针，标示为生产企业上海凯乐输液器厂有限公司，生产日期/批号：批20221212，注册证号：豫械注准2020141508，购进数量10支，库存数量7支，处于开封状态1支，型号规格:2.5ml 0.5X20RWLB 无进货票据等材料，涉嫌从不具备合法资质的供货者购进。
经查：当事人于2023年2月16日、2023年3月1日向开原市新城街道光明社区卫生服务站“索要”“一次性使用无菌注射器械带针”共计18支，实际为购进行为。当事人先后给11名顾客洁面时使用过共计11支。由于当事人未建立使用台账，其使用的医疗器械违法所得无法核实。开原市新城街道光明社区卫生服务站从开原市医药有限责任公司购进了上述产品，并提供了开原市医药有限责任公司销售出库（复核）清单/随货同行单、医疗器械质量验收记录，该医疗器械为合格产品，且在效期内。另查明，开原市新城街道光明社区卫生服务站不具有医疗器械经营许可，当事人已构成从不具备合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械的违法行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场笔录2份共6页， 证明当事人现场违法情况；
2、询问（调查）笔录2份共6页，证明当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的事实；
3、营业执照复印件1份共1页，证明当事人主体资格；
4、医疗机构执业许可证复印件1份共1页，证明当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
5、开原市新城街道光明社区卫生服务站现场检查图片1张（医疗器械进货票据、验收记录）共1页， 证明医疗器械来源；
6、开原市新城街道光明社区卫生服务站情况说明1份共1页，证明当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的事实；
7、授权委托书1份共1页；当事人身份证复印件1份共1页，证明当事人身份；
8、现场检查图片1份共1页， 证明当事人现场违法情况；
9、开原市市场监督管理局责令改正通知书复印件1份共1页， 证明当事人违法情况；
10、开原市市场监督管理局当场处罚决定书复印件1份共1页， 证明当事人违法情况。
以上证据经取证人盖章或签字确认。
2023年4月24日，本局向当事人送达了开市监罚告字〔2023〕30号开原市市场监督管理局《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证要求。
本局认为，根据以上违法事实和证据，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业经营的医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。已构成从不具备合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”的规定对当事人实施行政处罚。
鉴于当事人积极配合监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。依据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条第一款第（三）项；《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》（编码Ln-qxcf-008）减轻阶次“处1万元以下罚款”的规定，为营造良好的营商环境，本局决定对当事人给予减轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（二）项之规定，决定处罚如下：
1、罚款人民币3000.00元人民币；
上述罚款合计：3000.00元人民币，上缴国库。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至开原市财政局非税收入资金专户（账号：0712032029264****** 开户行：工商银行铁岭开原支行），缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向开原市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向昌图县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开原市市场监督管理局
2023年5月15日
