开原市人民政府 The People's Government of Kaiyuan Municipality

政府信息公开

2025年开原市市场监督管理局第一季度药械化工作总结

来源:开原市市场监督管理局 时间:2025-03-18

  一、药品工作

  1.结合我局实际及上一年度的任务安排制定了2025年度药品监管工作计划和2025年度药品不良反应监测工作计划。

  2.持续强化对疫苗、血液制品、特殊药品等重点产品的闭环管理,持续加强农村和城乡接合部药品质量安全监管,加强风险隐患排查,严厉打击经营使用单位从非法渠道购进药品、向公众赠送处方药或甲类非处方药等行为。

  3.及时完成铁岭市局交办的执业药师信息核查工作。对执业药师注册变更、注销、到期的零售药店,及时跟踪执业药师配备情况督促零售药店及时完成执业药师注册,对于不按规定配备执业药师的,督促企业核减处方药、甲类非处方药经营范围。截止目前的,已督促5零售药房及时完成执业药师注册工作。

  4.高质量的完成了药品不良反应上报工作,截止目前,药品不良反应上报23例。

  5.利用3.15消费者权益日开展药品安全知识宣传普及工作。

  二、医疗器械工作

  1.   根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔202278号)及《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强医疗器械经营分级监管工作的通知》,结合我市医疗器械经营企业实际情况,将我市267家医疗器械经营企业共分为三个监管级别。三级监管企业9家,主要包括医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业,上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业;二级监管企业254家,主要包括除三级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业,医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业;一级监管企业4家,主要包括除二、三级监管以外的其他医疗器械经营企业。

  2.   进一步加强医疗器械使用环节监管,防范医疗器械使用环节的风险隐患,制定并实施本辖区的监管计划,明确各级医疗机构数量,年度检查完成比例。同时,向铁岭市局上报年度监管计划、一级以上医疗机构和医疗美容机构名单。

  3.   做好专项检查。在“元旦”、“春节”、“两会”期间做好医疗器械监管工作,排查风险点和安全隐患,督促企业强化质量管理,共检查医疗器械经营企业和使用单位39家,确保我市医疗器械安全管理形势稳定,无医疗器械安全突发事件。

  4.   医疗器械不良事件任务数以每年翻两番速度增加,面临

  上报品种少、涉械单位监测人员流动频繁、医疗器械不良事件上报后,在上报关键环节中由器械生产企业审核,往往是上报10例,生产企业只给审核通过4例,给器械上报带来的诸多困难,克服困难督促各经营企业以及医疗机构积极开展医疗器械不良事件监测工作,提高审核通过率,全务任务277例,上报15例。

  1.   开展医疗器械科普宣传。结合“3˙15消费者权益保护日”等活动,开展有特色的宣传活动。发放宣传资料等多种形式,营造良好的医疗器械安全舆论氛围。

  2.   推进医疗器械培训。组织执法人员和医疗器械经营使用单位人员参加国家药监局信息中心举办的《2025年医疗器械生产和经营质量管理线上培训》,培训人员35人。

  3.   妥善处理投诉举报。第一季度共处理投诉举报案件11件,对投诉举报违法问题,认真进行查处,做到件件有回复。

  4.   加大执法办案力度。以实施全面振兴新突破三年行动决胜之战为契机,做好医疗器械质量安全专项整治工作,认真履职尽责,对符合立案条件的违法行为一律依法立案查处。截止目前,查办一般案件9起,结案7起,正在办理中2起,收缴罚没款1.84万元。

  化妆品工作

  1.化妆品监管岗位按照国家局和局的要求,开展不合格化妆品排查处置工作,截止目前,共排查不合格化妆品85批次。

  2.兴东社区举办化妆品安全知识科普讲座。现场讲解化妆品安全知识,解答消费者在化妆品使用过程中遇到的疑问

  3.接到市民投诉举报信,已立案