政府信息公开

  当事人：开原市正康大药房

  主体资格证照名称：营业执照

  统一社会信用代码：91211282L331021108

  2025年4月28日，开原市市场监督管理局接到马某的举报，举报开原市正康大药房涉嫌存在拒不召回缺陷医疗器械行为。2025年5月7日，开原市市场监督管理局执法人员对开原市正康大药房进行现场检查，制作了现场笔录，收集了相关证据。2025年6月5日，执法人员对当事人进行了询问调查，制作了询问笔录并经当事人签字确认。当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。截至案件调查结束之日尚未收到造成危害后果的报告。

  经查，当事人未按陕西海斯诺医疗器械有限公司、沈阳市慈瑞商贸有限公司医疗器械召回通知的要求，拒不召回缺陷医疗器械：穴位压力刺激贴（标示生产企业陕西海斯诺医疗器械有限公司、医疗器械备案凭证编号陕铜械备220220004号、型号规格A型Φ25mmX6贴/盒、批号20240405），库存数量4盒。未提供医疗器械召回管理制度及相关记录。为进一步查清事实，经报请主管局长批准，于2025年5月15日正式立案。整个检查和调查过程均依法进行，程序合法。

  上述事实，主要有以下证据证明：

  1、当事人营业执照、医疗器械经营许可证、法人杨帅身份证复印件各1份，证明当事人和经营者的主体资格；

  2、投诉举报材料1份，证明实施违法行为的具体情况；

  3、现场笔录、询问笔录各1份，证明实施违法行为的具体情况；

  4、医疗器械供货方资质证明材料、随货同行单等相关材料复印件各1份，证明上述医疗器械购进渠道合法；

  5、医疗器械进货查验记录等相关材料复印件1份、销售票据打印件等各1份，证明当事人履行进货查验制度情况、销售情况并确定货值金额；

  6、医疗器械召回事件报告表、召回通知复印件各1份，证明医疗器械召回的时限、批次等；

  7、现场检查图片1份，证明实施违法行为的具体情况。

  以上证据经取证人盖章或签字确认。

  2025年7月15日，本局向当事人送达了开市监罚告〔2025〕22号开原市市场监督管理局《行政处罚告知书》,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证要求。

  本局认为，根据以上违法事实和证据，当事人违反了《医疗器械召回管理办法》第七条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。”的规定，已构成拒不召回缺陷医疗器械的违法行为。依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条：“医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。”的规定对当事人实施行政处罚。

  鉴于当事人在案件调查过程中，能够积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供相关材料，具有《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十一条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的情形，根据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第二项的规定，为打造良好的营商环境，对当事人给予从轻的行政处罚。

  综上，当事人上述行为违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，经本局法人集体讨论，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

  开原市市场监督管理局给予对当事人如下处罚：

  1、罚款5000.00元人民币；

  上述罚款合计5000.00元人民币，上缴国库。

  当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚款缴至开原市财政局非税收入资金专户（账号：0712032029264074864开户行：工商银行铁岭开原支行），缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

  如不服本行政处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向开原市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起6个月内依法向昌图县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

  开原市市场监督管理局